Skip to content

Secukinumab w Plaque Psoriasis – Wyniki dwóch badań fazy 3 AD 6

2 miesiące ago

422 words

Inne punkty końcowe obejmowały PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 i odpowiedź 0 lub na globalną ocenę zmodyfikowanego badacza do 52 tygodnia i wynik DLQI 0 lub w 12 i 52 tygodniu. Analiza statystyczna
W każdym badaniu, analizy punktów końcowych skuteczności obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji zgodnie z leczeniem przydzielonym podczas randomizacji. Do oceny hipotez badawczych zastosowano zamknięte procedury testowe19 (patrz Dodatek dodatkowy). Zgodnie z tymi procedurami hipotezy dotyczące dawek 300 mg i 150 mg secukinumab były oceniane niezależnie, każde na poziomie istotności 0,025, w celu kontrolowania rodzinnych poziomów błędów (rys. S2 i S5 w dodatkowym dodatku). W odniesieniu do końcowych punktów skuteczności dla krzyżowania, dokonano porównań między grupami za pomocą stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z regionem geograficznym i masą ciała jako warstw. Brakujące wartości oceny PASI oraz punktacja w globalnej ocenie zmodyfikowanego badacza zostały konserwatywnie przypisane jako brak odpowiedzi, niezależnie od przyczyny brakujących danych.
Zgodnie z protokołami badania, wynik PASI obliczono przy użyciu procentu zajętego obszaru powierzchni ciała zaokrąglono do liczb całkowitych; te wyniki są tutaj zgłaszane. W obu badaniach wykonano analizę wrażliwości dla końcowego punktu końcowego PASI 75 przy użyciu liczb niezaokrąglonych dla powierzchni ciała.
Obliczyliśmy takie rozmiary próbek, że badania miałyby ponad 99% mocy, aby pokazać współczynniki odpowiedzi równe 55,0% dla PASI 75 i 30,0% dla globalnej oceny zmodyfikowanego badacza wynoszącej 0 lub w każdej grupie z dawką secukinumab, zakładając, że wskaźniki odpowiedzi 5,0% zarówno dla PASI 75, jak i dla globalnego wyniku testu zmodyfikowanego badacza wynoszącego 0 lub w grupie placebo, na podstawie dokładnego testu Fishera dla dwóch grup o równych proporcjach (patrz Dodatek dodatkowy). Punkty końcowe bezpieczeństwa oceniono u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku; te punkty końcowe zostały podsumowane opisowo.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów w każdym badaniu była dobrze zrównoważona we wszystkich badanych grupach (Tabela 1). W badaniu ERASURE 738 pacjentów poddano randomizacji na początku badania. Łącznie 700 pacjentów (94,9%) ukończyło 12-tygodniowy okres indukcji, a 623 (84,4%) ukończyło cały 52-tygodniowy okres leczenia (rysunek S3 w Dodatku uzupełniającym). W sumie 737 pacjentów zostało włączonych do analiz skuteczności; pacjent podpisał formularz świadomej zgody po rozpoczęciu badań, a w wyniku odchylenia protokołu został wyłączony z analiz skuteczności i bezpieczeństwa
[podobne: lista oczekujących do sanatorium nfz, bakterie ropotwórcze, leczenie nadpotliwości ]

Powiązane tematy z artykułem: bakterie ropotwórcze leczenie nadpotliwości lista oczekujących do sanatorium nfz