Skip to content

Secukinumab w Plaque Psoriasis – Wyniki dwóch badań fazy 3 AD 5

1 miesiąc ago

433 words

Utworzono niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa krążenia i chorób układu krążenia, którego celem jest przegląd i orzeczenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, które zostały zgłoszone w sposób zaślepiony. Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym oraz w 12, 24, 52 i 60 tygodniu w celu oceny immunogenności secukinumabu przy użyciu jednorodnego testu pomostowego Meso Scale Discovery (patrz Dodatek dodatkowy) i podejścia trój warstwowego (badania przesiewowe). potwierdzenie i quasiquantification za pomocą miareczkowania) .18 Cele i punkty końcowe
Celem każdego badania była ocena wyższości sekukinumabu w porównaniu z placebo pod kątem punktów końcowych skuteczności PZR 75 i odpowiedzi 0 lub na globalną ocenę zmodyfikowanego badacza w 12. tygodniu. Kluczowe drugorzędne cele skuteczności w badaniu ERASURE mieli określić wyższość secukinumabu w stosunku do placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów, którzy spełniali kryteria redukcji o 90% lub więcej w skali PASI od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (PASI 90); wyższość secukinumabu nad placebo w odniesieniu do świądu, bólu i skalowania związanych z łuszczycą, zgłaszanych przez pacjentów w Dzienniku Objawy Łuszczycy w 12. tygodniu; utrzymanie PASI 75 od 12 tygodnia do 52 tygodnia; i utrzymywanie odpowiedzi 0 lub na globalną ocenę zmodyfikowanego badacza od 12 tygodnia do 52. Inne punkty końcowe obejmowały PASI 50, PASI 100 (odpowiednio redukcje o 50% i 100% w wyjściowym wyniku PASI), PASI 75, PASI 90 i odpowiedź 0 lub na ogólną ocenę zmodyfikowanego badacza podczas każdej wizyty w badaniu do 52 tygodnia i wynik 0 lub na DLQI w 12 i 52 tygodniu. Każdy punkt końcowy oceniano za pomocą porównanie między grupami odsetka pacjentów, którzy spełnili kryterium dla tego punktu końcowego.
Kluczowe cele drugorzędne w badaniu FIXTURE obejmowały ocenę wyższości sekukinumabu względem placebo w odniesieniu do odsetka pacjentów, którzy spełniali kryteria PASI 90 w 12 tygodniu; wyższość secukinumabu nad etanerceptem w stosunku do odsetka pacjentów, którzy spełnili kryteria PASI 75 w 12. tygodniu; nie mniejszą zawartość secukinumabu w etanerceptie w stosunku do odsetka pacjentów, którzy spełnili kryteria PASI 75 w 12. tygodniu; wyższość secukinumabu nad etanerceptem w stosunku do odsetka pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi 0 lub na ogólną ocenę zmodyfikowanego badacza w 12. tygodniu; wyższość secukinumabu nad etanerceptem w stosunku do odsetka pacjentów, którzy spełnili kryteria PASI 75 lub odpowiedzi 0 lub na ogólną ocenę zmodyfikowanego badacza w 12 tygodniu i którzy nadal mieli tę odpowiedź w 52 tygodniu; i wyższość sekukinumabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do zgłaszanego przez pacjenta, świądu związanego z łuszczycą, bólu i skalowania w Dzienniczku Objawy Łuszczycy w 12. tygodniu
[podobne: leczenie kanałowe pod mikroskopem, borówka amerykańska sadzonki, acetazolamid ]

Powiązane tematy z artykułem: acetazolamid borówka amerykańska sadzonki leczenie kanałowe pod mikroskopem