Skip to content

Secukinumab w Plaque Psoriasis – Wyniki dwóch badań fazy 3 AD 4

2 miesiące ago

405 words

Pacjenci przydzieleni losowo do etanerceptu otrzymali 50 mg podskórnie dwa razy w tygodniu od wartości początkowej do 12 tygodnia, a następnie raz w tygodniu do 51 tygodnia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania.15 W badaniu FIXTURE, grupa placebo otrzymała placebo zastrzyki odpowiadające secukinumabowi i schematy etanerceptów oraz grupy secukinumabu i etanerceptu otrzymywały placebo zastrzyki odpowiadające reżimowi z innymi lekami aktywnymi, w celu utrzymania projektu podwójnie fałszywego. W badaniu ERASURE pacjenci losowo przydzieleni do placebo otrzymali placebo zastrzyki odpowiadające reżimom secukinumab. W każdym badaniu pacjenci z grupy placebo, którzy nie spełniali kryteriów redukcji o 75% lub więcej w wyjściowym wyniku PASI (PASI 75) w 12. tygodniu, ponownie przeszli randomizację w stosunku 1: 1, aby otrzymać secukinumab w dawce 300 mg lub 150 mg (patrz Dodatek dodatkowy); ci, którzy spełnili kryteria PASI 75 w 12. tygodniu, nadal otrzymywali placebo. Dane dotyczące skuteczności dla pacjentów, którzy byli dwukrotnie randomizowani (tj. Najpierw do placebo, a następnie do jednej z dwóch dawek secukinumabu) nie są tutaj zgłaszane.
Oceny
Oceny skuteczności przeprowadzono w każdym badaniu, z kluczowymi ocenami pod koniec okresu indukcji przed podaniem dawki 12 tygodnia i pod koniec okresu podtrzymywania w 52. tygodniu (tj. tydzień po ostatniej dawce etanerceptu lub jego dopasowanie do placebo i 4 tygodnie po ostatniej dawce secukinumabu lub jego odpowiadającego placebo). Aktywność choroby oceniano za pomocą PASI (złożony instrument oceny nasilenia łuszczycy, z podskórnymi zmianami rumieniowymi, stwardnieniem, skalowaniem i odsetkiem dotkniętych powierzchni ciała) 13 i globalną oceną zmodyfikowanego badacza (statyczna, 5-punktowa przyrząd do oceniania wrażenia klinicysty na temat ogólnego nasilenia łuszczycy, w skali od 0 [przezroczysta skóra] do 4 [ciężka choroba]) (Tabela S1 w Dodatku Dodatkowym) .14 Odpowiedź na globalną ocenę zmodyfikowanego badacza została zdefiniowana jako wynik 0 (czysty) lub (prawie czysty) i redukcja względem linii podstawowej o co najmniej 2 punkty. Pacjenci przeprowadzili samoocenę objawów za pomocą zatwierdzonego Diagnozy Objawów łuszczycy16 i opisali jakość życia za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI), sprawdzonego narzędzia do warunków dermatologicznych (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ na jakość życia) .17
Oceniliśmy bezpieczeństwo, monitorując zdarzenia niepożądane, w tym nasilenie zdarzenia i związek zdarzenia z badanym lekiem, oraz poprzez uzyskanie klinicznych pomiarów laboratoryjnych, ocenę parametrów życiowych i wykonanie badań fizycznych podczas każdej wizyty studyjnej
[patrz też: proteza szkieletowa acetalowa cena, klinika leczenia bólu kręgosłupa, co to jest zdrowie fizyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: co to jest zdrowie fizyczne klinika leczenia bólu kręgosłupa proteza szkieletowa acetalowa cena