Skip to content

Secukinumab w Plaque Psoriasis – Wyniki dwóch badań fazy 3 AD 3

2 miesiące ago

444 words

Wykluczono pacjentów z postaciami łuszczycy innymi niż łuszczyca typu blaszki płytkowej lub łuszczyca wywoływana przez leki. Stosowanie leków, które mogą wprowadzać w błąd skuteczność, było niedozwolone (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). W badaniu FIXTURE wykluczono pacjentów, którzy stosowali etanercept w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
Przestudiuj badanie
Oba badania były sponsorowane przez Novartis Pharmaceuticals i zaprojektowane przez naukowy komitet sterujący i personel Novartis Pharmaceuticals. Badacze strony zgromadzili dane, Novartis Pharmaceuticals przeprowadził analizy danych, a wszyscy autorzy mieli dostęp do danych. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz dla swoich badań oraz zapewniają wierność tego raportu protokołom badań. Umowy między Novartis Pharmaceuticals a badaczami zawierały postanowienia dotyczące poufności danych z badań. Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez pisarza medycznego opłaconego przez Novartis Pharmaceuticals, z późniejszymi zmianami przez wszystkich autorów. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Protokoły badań, dostępne na stronie, zostały zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdej z uczestniczących stron, a badania przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Amerykańskie strony utrzymywały zgodność z przepisami ustawy o przenośności ubezpieczeń zdrowotnych i odpowiedzialności. Uprawnieni pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania
Oba badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi placebo, równoległymi grupami, badania fazy 3; badanie FIXTURE było również kontrolowane aktywnie. Badanie ERASURE przeprowadzono od czerwca 2011 r. Do kwietnia 2013 r. W 88 lokalizacjach na całym świecie; badanie FIXTURE zostało przeprowadzone od czerwca 2011 r. do czerwca 2013 r. w 231 ośrodkach. Miejsca badań uczestniczących są wymienione w Dodatku Uzupełniającym.
Każde badanie obejmowało okres przesiewowy od do 4 tygodni, 12-tygodniowy okres indukcji, 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego i 8-tygodniowy okres obserwacji (rysunek S1 i S4 w Dodatku uzupełniającym). Pacjenci biorący udział w badaniu ERASURE zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać secukinumab w dawce 300 mg, secukinumab w dawce 150 mg lub placebo; osoby biorące udział w badaniu FIXTURE zostały losowo przydzielone w stosunku 1: 1: 1: 1, aby otrzymać secukinumab w dawce 300 mg lub 150 mg, etanercept lub placebo (patrz Dodatek dodatkowy).
Pacjenci przydzieleni losowo do secukinumabu w każdym z badań otrzymywali albo dwa zastrzyki podskórne secukinumab w dawce 150 mg (tj. Łącznie 300 mg), albo jedno wstrzyknięcie 150 mg plus jedno wstrzyknięcie placebo, przy czym obie iniekcje były podawane raz w tygodniu na początku badania i w 1, 2 tygodniu, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia
[podobne: bakterie ropotwórcze, komórki żerne, mikrofagi ]

Powiązane tematy z artykułem: bakterie ropotwórcze komórki żerne mikrofagi