Skip to content

Secukinumab w Plaque Psoriasis – Wyniki dwóch badań fazy 3 AD 10

1 miesiąc ago

433 words

W badaniu ERASURE częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie leczenia wyniosła 6,3 zdarzenia na 100 pacjento-lat w grupie z 300 mg secukinumabu, 6,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 150 kg secukinumabu i 7,4 zdarzeń. na 100 pacjento-lat w grupie placebo. W badaniu FIXTURE częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wynosiła 6,8 zdarzeń na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej secukinumab w dawce 300 mg, 6,0 zdarzeń na 100 pacjento-lat w grupie z 150 mg secukinumabu, 7,0 zdarzeń na 100 pacjento-lat w grupa etanerceptowa i 8.3 zdarzenia na 100 pacjento-lat w grupie placebo (Tabela 4). Nie stwierdzono klinicznie widocznych różnic w typie poważnych zdarzeń niepożądanych wśród różnych grup badawczych (tabele S5 i S9 w dodatkowym dodatku). Częstość występowania raka, ciężkie zakażenia i poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe przedstawiono w tabelach S6 i S10 w dodatkowym dodatku. Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie etanerceptowej niż w grupie z kwasem secukinumab w badaniu FIXTURE. Przeciwciała anty-secukinumab wykryto u 4 pacjentów po rozpoczęciu leczenia secukinumabem w badaniu FIXTURE (0,4% z 980 badanych pacjentów leczonych secukinumabem). Żaden z pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących i nie było związku z niepożądanymi zdarzeniami lub utratą skuteczności. Próbki od 19 pacjentów były pozytywne pod względem przeciwciał anty-secukinumab w punkcie wyjściowym (przed leczeniem), a przeciwciała utrzymywały się po linii podstawowej u 7 z tych pacjentów. Próbki od 2 pacjentów, którzy otrzymali placebo i 4, którzy otrzymali etanercept były pozytywne po pojawieniu się nowych przeciwciał anty-secukinumab po linii podstawowej. Nie przeprowadzono testów na obecność przeciwciał anty-etanercept. W badaniu ERASURE przeciwciała anty-secukinumab, które rozwinęły się podczas leczenia, wykryto u 2 z 702 (0,3%) badanych pacjentów leczonych secukinumabem; dodatkowe dane dotyczące immunogenności z tego badania znajdują się w dodatkowym dodatku.
Dyskusja
Wyniki tych badań fazy 3 potwierdzają rolę interleukiny 17A jako ważnego celu terapeutycznego w łuszczycy zwykłej w postaci ciężkiej, potwierdzając wcześniejsze wyniki badań podstawowych i fazy 2 badań secukinumab, które sugerują, że interleukina 17A odgrywa rolę w patogenezie Łuszczyca.11,20,21 W obu badaniach wykazano wyższość (lub nie mniej niż oceniano) secukinumabu w porównaniu z komparatorami pod względem punktów końcowych skuteczności szczepienia i wszystkich kluczowych punktów końcowych w obu badaniach. Secukinumab był związany z szybkim zmniejszeniem objawów łuszczycy, wywołał znacząco wyższe wskaźniki PASI 75 i wyższe odsetki odpowiedzi 0 lub na ogólną ocenę zmodyfikowanego badacza niż placebo w 12 tygodniu, a przy kontynuacji leczenia wiązał się z utrzymującymi się wysokimi odsetkami odpowiedzi w większość pacjentów do 52. tygodnia
[patrz też: paradontoza leczenie, leczenie uzależnień, leczenie kanałowe ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie kanałowe leczenie uzależnień paradontoza leczenie