Skip to content

Rifapentyna wysokodawkowa z moksyfloksacyną do gruźlicy płuc AD 4

1 miesiąc ago

416 words

Wielkość próby docelowej wynosiła 1095; został obliczony przy użyciu dwustronnego 90% przedziału ufności, aby osiągnąć 80% mocy. Szczegóły obliczeń znajdują się w dodatkowym dodatku. Skuteczność i bezpieczeństwo
Dwie próbki plwociny zebrano do wymazów i hodowli przed leczeniem, a jedną próbkę zbierano co miesiąc przez 12 miesięcy, a następnie ponownie na 15 miesięcy i 18 miesięcy. Próbki z ośrodków w Zimbabwe hodowano na podłożu stałym Löwenstein-Jensen, a próbki z ośrodków w Afryce Południowej i Botswanie hodowano w ciekłym medium w probówce wzrostu prątków Mycobacteria. Kultury w Zambii zostały wykonane w obu mediach. Zdarzenia niepożądane oceniano pod kątem nasilenia za pomocą kryteriów z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, Podziału AIDS, po niewielkiej modyfikacji.13 Większość pacjentów (86%) obserwowano przez 18 miesięcy od randomizacji. Jednak pacjenci w Republice Południowej Afryki i Botswanie, którzy zostali poddani randomizacji w końcowym 6-miesięcznym okresie rejestracji, mieli skrócone okres obserwacji (12 miesięcy lub 15 miesięcy), aby umożliwić przedłużenie okresu rejestracji (patrz Dodatek Uzupełniający).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z niekorzystnym wynikiem, określony jako jeden z następujących wyników: ponowne rozpoczęcie lub zmiana leczenia z dowolnego innego powodu niż rezygnacja z pominięcia dawki lub zajście w ciążę, dodatnia hodowla z próbek uzyskanych w ostatnia wizyta kontrolna, śmierć przed zakończeniem planowanego leczenia z przyczyn innych niż przemoc lub uraz, zgon po zakończeniu leczenia, który potwierdził lub zasugerował możliwą niewydolność leczenia lub nawrót gruźlicy, oraz brak ukończenia leczenia bez ujemny wynik kultury pod koniec zaplanowanego okresu obserwacji. Nawrót po zakończeniu leczenia został zdefiniowany jako dwie pozytywne kultury w okresie 4 miesięcy bez pośredniej negatywnej kultury (jak we wcześniejszych próbach gruźlicy2) i bez dowodów genotypowych ponownego zakażenia. Pozytywny wynik został zdefiniowany jako mający negatywną kulturę na zaplanowanym końcu obserwacji i nie miał wyniku, który został już sklasyfikowany jako niekorzystny. Ta definicja jest zgodna z definicjami stosowanymi w kilku innych próbach klinicznych III fazy.1,14,15 Więcej szczegółów znajduje się w dodatkowym dodatku.
W przypadku wszystkich niepowodzeń leczenia i nawrotów jedną hodowlę próbki plwociny otrzymanej przed leczeniem i jedną hodowlę próbki plwociny otrzymanej po niepowodzeniu leczenia lub nawrotu przechowywano w temperaturze -20 ° C, a próbki wysyłano do Department of Medical Microbiology at St. George s do badania kultury i wrażliwości
[przypisy: objawy endometriozy, leczenie niepłodności, paradontoza leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie niepłodności objawy endometriozy paradontoza leczenie