Skip to content

Rifapentyna wysokodawkowa z moksyfloksacyną do gruźlicy płuc AD 3

1 miesiąc ago

490 words

W większości przypadków takie określenie nie mogło być wykonane przed randomizacją. Pełna lista kryteriów kwalifikowalności znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Po poradnictwie pacjenci byli testowani na obecność wirusa HIV. Wynik został ujawniony pacjentowi, o ile nie zażądano inaczej, z wyjątkiem Botswany, gdzie ujawnienie jest obowiązkowe. Poradnictwo po testach zostało udzielone wszystkim osobom, które zostały przetestowane, a osoby zarażone wirusem HIV zostały objęte opieką kliniczną w ramach swojej służby zdrowia, zgodnie z lokalną praktyką. Radiogramy klatki piersiowej uzyskano na początku badania i oceniano je przez doświadczonego oceniającego w celu określenia radiograficznego zasięgu choroby oraz obecności lub braku kawitacji.
Projekt badania
Randomizowana sekwencja alokacji została wygenerowana dla każdego ośrodka badawczego z wykorzystaniem bloków o różnej wielkości przez niezależnego statystykę opartego na CTU MRC. Oprócz statystów zgłaszających się do komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, personel St. George s i MRC CTU nie był świadomy przydzielenia leczenia, z wyjątkiem sytuacji, gdy brak świadomości byłby nieetyczny (np. W niektórych dyskusjach o poważnych zdarzeniach niepożądanych) . Uczestniczące laboratoria nie były świadome przydzielania leczenia podczas całego badania.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie, zostali losowo przydzieleni w proporcji 1: 1: do jednego z trzech schematów leczenia: schemat kontrolny obejmujący 6 miesięcy izoniazydu i ryfampicyny podawanej codziennie, uzupełniony ethambutolem i pirazynamidem w pierwszym badaniu. 2 miesiące; schemat 4-miesięczny, który składał się z 2 miesięcy etambutolu, moksyfloksacyny (400 mg), ryfampicyny i pirazynamidu podawanych codziennie, a następnie 2 miesiące moksyfloksacyny i rifapentyny (900 mg) podawanych dwa razy w tygodniu; i 6-miesięczny reżim, który składał się z 2 miesięcy ethambutolu, moksyfloksacyny (400 mg), ryfampicyny i pirazynamidu podawanych codziennie, a następnie 4 miesięcy moksyfloksacyny i rifapentyny (1200 mg) podawanych co tydzień. Wszystkie leki podawano w standardowych dawkach 11, o ile nie podano inaczej; dalsze szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku. Niektóre z próbnych leków zostały przekazane przez Sanofi, Genus Pharmaceuticals i Sandoz, a przedstawiciel Sanofi był obserwatorem nieprzydzielonym na posiedzeniach komitetu sterującego, ale żadna z tych firm nie odgrywała żadnej roli w projekcie badania, gromadzeniu danych, analizie danych. lub przygotowanie manuskryptu. Ponieważ wchłanianie rifapentiny poprawia się po podaniu jej z posiłkiem, 12 każdej dawki rifapentyny poprzedzono posiłkiem złożonym z dwóch twardych jaj i chleba. Leczenie obserwowano bezpośrednio w ośrodku zdrowia, z wyjątkiem okresu codziennej kontynuacji schematu kontrolnego, podczas którego leczenie było nadzorowane przez krewnego lub inną osobę.
W warunkach badania standardowy 6-miesięczny schemat ma wskaźnik sukcesu wynoszący 95% lub więcej.1,2 Z tego powodu badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy którykolwiek z eksperymentalnych schematów nie był gorszy od schematu kontrolnego, gdy został wykorzystany margines nieporównywalności równy 6 punktów procentowych
[patrz też: kabiny toaletowe, leczenie kanałowe pod mikroskopem, endometrioza leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza leczenie kabiny toaletowe leczenie kanałowe pod mikroskopem