Skip to content

Obinutuzumab plus Chlorambucil u pacjentów z CLL i współistniejącymi chorobami AD 4

1 miesiąc ago

390 words

Minimalna choroba resztkowa była analizowana centralnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi21, 31 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy oligonukleotydowej na poziomie wyjściowym i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, zgodnie z oceną badaczy terenu. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji, oceniane przez niezależny komitet recenzujący, wskaźniki odpowiedzi i wskaźnik negatywnych testów na minimalną resztkową chorobę po zakończeniu leczenia, przeżycie wolne od zdarzeń, czas do nowego leczenia, całkowity czas przeżycia, niekorzystny wynik. zdarzenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo sprawdzała dane regularnie po otwarciu randomizacji.
Analiza statystyczna
Projekt statystyczny opracowania jest przedstawiony w Dodatku Uzupełniającym. Przeżycie wolne od progresji jako główny punkt końcowy zastosowano do obliczenia próbki do badania. Punkty czasowe dla trzech porównań par stwierdzono na podstawie wcześniej określonych liczb zdarzeń przeżycia wolnych od progresji wymaganych dla każdego porównania. Założenia dotyczące mediany czasu przeżycia bez progresji wynosiły 12 miesięcy dla grupy z samym chlorambucylem, 20 miesięcy dla grupy rytuksymab-chlorambucyl i 27 miesięcy dla grupy obinutuzumab-chlorambucyl. Liczba wymaganych zdarzeń była oparta na dwustronnym teście logarytmowania na poziomie alfa 5% z mocą co najmniej 80%.
Pierwotne analizy dla porównania grupy obinutuzumab-chlorambucylu i grupy rituximab-chlorambucil z samą grupą chlorambucylu przeprowadzono odpowiednio w lipcu 2012 r. I sierpniu 2012 r. I zaktualizowano je w maju 2013 r., Kiedy to pierwotna analiza porównania grupa obinutuzumab-chlorambucil i grupa rituximab-chlorambucil zostały wykonane. Granica skuteczności została przekroczona przy wcześniej zaplanowanej tymczasowej analizie. Wszystkie przedstawione tu wyniki pochodzą z analiz z maja 2013 r .; wcześniejsze wyniki podsumowano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku.
Podstawową analizą był test dwustronnej logarytmicznej stratyfikacji według etapu Bineta. Błąd typu był kontrolowany za pomocą procedury zamkniętego testowania (test globalny był testem z trzema grupami). Porównanie grupy obinutuzumab-chlorambucil i grupy rituximab-chlorambucil obejmowało dwa pośrednie spojrzenia na dane i granicę skuteczności O Brien-Fleminga z funkcją wydawania alfa Lan-DeMets w celu dostosowania do wielokrotnych porównań. Wtórne punkty końcowe analizowano za pomocą dwustronnego testu na poziomie 5% alfa bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Pacjenci
W sumie 781 pacjentów zostało zapisanych i leczonych samym chlorambucilem, obinutuzumabem-chlorambucylem lub rituximab-chlorambucilem
[więcej w: leczenie niepłodności Warszawa, autyzm terapia, leczenie endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm terapia leczenie endometriozy leczenie niepłodności Warszawa