Skip to content

Endometrioza leczenie

1 miesiąc ago

482 words

Tytuł VIII ustawy o zmianach w żywności i lekach (FDA) z 2007 r. (FDAAA) rozszerzył mandat prawny dla sponsorów i innych osób odpowiedzialnych za niektóre badania kliniczne leków, produktów biologicznych i wyrobów regulowanych przez FDA w celu zarejestrowania badań i przedstawienia wyników podsumowania informacje do ClinicalTrials.gov, 1, który jest zarządzany przez National Library of Medicine w National Institutes of Health (NIH). Statut rozszerzył wymagania rejestracyjne i zapewnił prawnie określony harmonogram z określonymi wymaganiami dla systematycznego raportowania wyników zbiorczych badań. Mimo że ustawowe komponenty zaczęły obowiązywać przed 2010 r., FDAAA skierowała Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) do wydawania rozporządzeń dotyczących niektórych przepisów ustawowych i do rozważenia ewentualnego rozszerzenia wymogów poprzez stanowienie przepisów. Rejestr ma obecnie ponad 224 000 rekordów badań, z których 23 000 zawiera informacje o wynikach. Zgodność z wymogami dotyczącymi raportowania wyników była jednak niska w wielu sektorach badań klinicznych2. Uważamy, że ta niewielka zgodność wynika częściowo z niejednoznaczności niektórych wymogów ustawowych. Szczegóły podane w ostatecznej regule powinny pomóc w zwiększeniu odpowiedzialności w przedsiębiorstwie badań klinicznych: w przyszłości badacze, sponsorzy i opinia publiczna będą w stanie lepiej ocenić, jakie informacje należy przedłożyć i ogólnie, czy zgodność została osiągnięty.
Po wydaniu zawiadomienia o proponowanym przepisaniu przepisów (NPRM) w listopadzie 2014,3,4 HHS otrzymało prawie 900 komentarzy od osób i organizacji, w tym firm, stowarzyszeń handlowych, instytucji akademickich, grup wsparcia pacjentów i członków społeczeństwa. Biorąc pod uwagę te komentarze, HHS opracował ostateczną zasadę, która została publicznie udostępniona 16 września 2016 r. Jednocześnie NIH wydał uzupełniającą ostateczną politykę, zgodnie z którą od osób nagrodzonych i śledczych finansowanych przez NIH oczekuje się przedłożenia informacji o rejestracji i wynikach dla wszystkie badania kliniczne finansowane przez NIH, niezależnie od tego, czy badania są objęte wymaganiami FDAAA
Tutaj podsumowujemy i podkreślamy kluczowe punkty dotyczące ostatecznej reguły (patrz Kluczowe punkty dotyczące Ostatecznej reguły).
tło
FDAAA ustanowiła wymogi prawne dla sponsorów i wyznaczonych głównych badaczy (tj. Stron odpowiedzialnych) do zgłaszania określonych informacji z badań klinicznych dotyczących niektórych mających zastosowanie badań klinicznych do ClinicalTrials.gov. Oprócz rejestracji, statut ustanowił system i upoważnienie do raportowania podsumowujących informacji o wynikach w określonych ramach czasowych, niezależnie od decyzji dotyczących publikacji czasopism. Zgodnie z ustawą odpowiedzialne strony, w tym na przykład instytucje przyznające stypendia, mogłyby zostać pociągnięte do odpowiedzialności za nieprzestrzeganie przepisów, co może skutkować poważnymi cywilnymi karami pieniężnymi, wstrzymaniem dotacji od agencji HHS i postępowaniem karnym.
Celem ostatecznej zasady jest wyjaśnienie wymagań dla społeczności regulowanej, interpretacja niejednoznacznych kluczowych przepisów ustawowych oraz podejmowanie decyzji o dodatkowych wymogach sprawozdawczych niezbędnych do realizacji celów statutu
[hasła pokrewne: anestezjologia i ratownictwo, mikrofagi, proteza szkieletowa acetalowa cena ]

Powiązane tematy z artykułem: anestezjologia i ratownictwo mikrofagi proteza szkieletowa acetalowa cena